Eine aktuell vorgenommene Markterkundung unter weltweit agierenden und relevanten Herstellern robotischer Bronchoskopiesysteme, basierend auf Grundlage von Internetrecherche, technischen Produktdatenblättern, Fachliteratur sowie dem derzeitigen Status der Zertifizierung in Europa (MDR;CE), hat zum Ergebnis geführt, dass aktuell nur das robotische Bronchoskopiesystem der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH die Anforderungen erfüllt und es auf dem europäischen Markt keine Alternative gibt, welche das Leistungsprofil des Produktes dieses Unternehmens darstellt, oder gar zertifiziert wurde.
Anforderungen an das robotische Bronchoskopiesystem:
- Erreichen aller 19 Lungensegmente
- Katheterdurchmesser deutlich kleiner als 4,0 mm
- Integration in Cone-Beam-CT-Bildgebung
- Bidirektionale und zugelassene Daten-Interoperabilität mit einem C-Bogen
- Planungssoftware für eine zielgenaue Navigation
- Erkennung von Knoten durch die Planungssoftware
- Extrem detaillierte und genaue Darstellung des Atemwegbaums
- Durchführung von präzisen Biopsien
- Robotische Steuerung und Bewegung des Bronchoskops (Katheter)
- Kontinuierliche und Präzise Echtzeitinformation zur Position, Lage, Form und Ausrichtung des gesamten Bronchoskops (Katheter)
- Kein Einsatz zusätzlicher uns extern platzierter Lokalisationssysteme
- Einstellung und autonome Einhaltung eines Sicherheitsabstandes zum angrenzenden Gewebe
- CE-Kennzeichnung
- MDR-Zulassung
Der Katheter des Intuitive Ion mit einem Außendurchmesser von 3,5mm und einem Arbeitskanal von 2,0 mm Durchmesser ermöglicht es im Vergleich zu den Anderen Anbietern, dass kleinste Läsionen in allen 19 Lungensegmenten erreicht werden können. Diese technische Eigenschaft ermöglicht es dem weltweit kleinsten Roboterkatheter, die Einsatz-Reichweite innerhalb der Lungenperipherie signifikant zu steigern. Andere robotische Bronchoskopiesysteme besitzen wesentlich größere Außendurchmesser (Monarch von Johnson & Johnson; 6,00 mm, Medical Galaxy von Noah; 4,00 mm), was eine Zugänglichkeit in die Peripherie erschwert, wodurch nicht in alle Lungensegmente vorgedrungen werden kann. Zum Vergleich beträgt der Durchmesser konventioneller flexibler Bronchoskope in der Regel zwischen 3,7 mm und 6,2 mm.
Die für die Planung einer Biopsie, welche unter Vollnarkose stattfindet, notwendigen und verwendeten CT-Daten sind oftmals Wochen oder sogar Monate alt. Zudem verändert während der Anästhesie die Lunge leicht ihre Form, so dass es zu einer CT-to-body-divergence kommt. Um dies während des Eingriffs auszugleichen und den Patienten vor eventuellen Komplikationen zu schützen, ist der Einsatz eines CBCT C-Bogens erforderlich. Ein solcher C-Bogen wurde durch die Klinik für Pneumologie bereits vor zwei Jahren beschafft. Der 3D C-Bogen Cios Spin der Firma Siemens wird bereits während der konventionellen Bronchoskopie eingesetzt. Das Siemens Cios Spin ist ein mobiles Cone-Beam-CT (CBCT), das zur Darstellung subsolider, subzentimeter großer Lungenrundherde geeignet ist. Durch diese Cone-Beam-Computertomografie können dreidimensionale und hochauflösende Bilddaten der Lunge während des Eingriffs erzeugt und somit die Divergence ausgeglichen werden. Das Ion lässt derzeit dieses und ein Produkt eines weiteren Herstellers zur Integration zu. Damit können intraprozedurale CT-Scans automatisch an das Ion gesendet werden, um die Navigation zu verfeinern und das Werkzeug in der Läsion überprüfen zu können.
Das Siemens Cio Spin weist somit eine freigegebene und zugelassene Schnittstelle zum Ion-System auf, welche die notwendige regulatorische Vorgabe, an die Gerätekombination von zwei Medizinprodukten erfüllt. Diese Schnittstelle dient als Navigationsschnittstelle zum robotischen Bronchoskopiesystem, welche die nahezu Echtzeit Übertragung eines 3D-Bilddatensatzes ermöglicht, mit dem die zuvor erzeugte Pfadplanung zu einem Lungenrundherd auch während der Bronchoskopie korrigiert werden kann. So können auch kleine Läsionen in allen 19 Lungensegmenten erreicht werden.
Die integrierte Cross-Talk-Logik zwischen dem Intuitive Ion und dem Siemens Cios Spin bieten somit die Möglichkeit, histologisch gesicherte Befunde auf dem Ion wiederzuerkennen. Diese Kombination erspart den Pathologen on-site und Zeit bei der Navigation.
Für präzise Biopsien im Rahmen des Lungenkrebsscreenings ist die Verifizierung peripher gelegener und kleinster Herde mithilfe der dargestellten Gerätekombination unverzichtbar. Das ermöglicht eine genau kontrollierte Navigation des Bronchoskops und den Ausgleich von Bewegungen, die z.B. durch die Atmung des Patienten entstehen. Bei der Durchführung einer intraprozedualen CT-Aufnahme stellt sich ein weiterer Vorteil des robotischen Ion-Systems heraus. Beim Erreichen der gewünschten Position verbleibt der Katheter, auf Grund seines Aufbaus und der hohen Stabilität, an seiner Position (hier müssen im Vergleich zum konventionellen Bronchoskop, keine externe Halterung zum Fixieren angebracht werden).